KISA YANIT
Medikal ekipman üretiminde operasyon dışı montaj yardımcıları
Bir elektronik kartı montaj sırasında tutan parça ile hasta veya steril ürünle temas eden ekipman aynı kapsam değildir.
- Temas edilen yüzeylerin sınıfı
- Kalite ekibinin temizlik gereksinimleri
- Montaj sırası ve erişim bölgeleri
Yardımcının temasını sınıflandırın
Hangi yüzeylerle temas kurulacağını ve yardımcı parçanın üretim sürecinin neresinde kullanıldığını açıklayın. Özel malzeme, temizlik veya izlenebilirlik şartları yetkili kalite ekibinin tanımladığı gereksinimlerden gelmelidir.
Montaj izlerini ve erişimi kontrol edin
Gövde üzerinde çizik veya baskı izi istenmiyorsa temas bölgeleri buna göre seçilir. Kablo, sensör ve küçük bağlantıların operatör tarafından erişilebilir kalması numunede değerlendirilir. İstenen rapor veya doğrulama hizmeti parçanın kendisinden ayrı iş kalemi olarak tekliflenir.
Sık sorulan sorular
Bu kapsam steril veya biyouyumlu ekipman üretimi midir?
Hayır; burada tariflenen ihtiyaç montaj ve geliştirme yardımcılarıdır. Sterilite, hasta teması veya biyouyumluluk gereksinimi ayrıca tanımlanmış süreç ve kanıt ister.